Un Comité de Ética en Investigación se define como un organismo independiente, constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios, encargados de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

¿Quién compone el Comité?
El Comité se integra por miembros de diferente profesión, edad y sexo que podrán o no estar adscritos al establecimiento. Así mismo, deberá contar con al menos un Representante de la sociedad, siendo éste un representante de la población afectada o usuario de los servicios de salud.

¿Cuál es la función del Comité?
Evalúa las cuestiones éticas, la adecuación metodológica, así como la capacidad de la institución y del equipo de investigadores para llevar a cabo el proyecto.

¿Qué estudios deben contar con la aprobación de un comité para poder ser realizado?
De forma general, todos los estudios que se realicen en el ámbito de la investigación biomédica y que impliquen la participación de seres humanos.

¿Cómo puedo conocer los derechos, riesgos, beneficios y responsabilidades a los que soy acreedor por participar en un ensayo clínico?
Antes de participar en un ensayo clínico, el investigador debe proporcionar de manera clara toda la información relacionada con su participación en el proyecto. Ésta queda asentada en un documento llamado Formato de Consentimiento Informado (previamente revisado y autorizado por el comité). Usted puede consultar toda la información referente al proyecto en el formato de consentimiento informado, del cual debió recibir una copia.

¿A quién puedo contactar si tengo dudas respecto a los procedimientos que me van a realizar en el estudio clínico donde voy a participar?
El investigador principal del estudio y su equipo médico tienen la responsabilidad de brindar información a los participantes y aclarar todas sus dudas.

¿Puedo contactar al comité si mis derechos o mi seguridad se ven afectados por participar en un ensayo clínico?
Sí, si usted considera que sus derechos o su bienestar han sido o están siendo afectados por participar en un ensayo clínico puede ponerse en contacto con el comité responsable del seguimiento del estudio.